医疗保健产品

辐照技术在医疗保健产品领域的应用

是指(药品和生物制品)及。医用器械是指用于人体治疗、诊断等用品,设备、工具、器械、移植敷料或其他类似物品。

:利用电子直线加速器产生的 10Mev 以下的高能电子射线的化学生物效应,以达到杀灭病原微生物的目的。

        医疗保健产品辐射灭菌是一项新技术,比蒸汽或环氧乙烷(Eto)灭菌法有许多优点:
  • 辐射灭菌可在下进行,适用于热敏感的塑料制品、生物体和药物;

  • 辐射穿透力强,,大量采用经辐射灭菌的一次性使用的医疗用品,可避免交叉感染降低发病率;

  • 辐射灭菌,操作简便,稳定可靠;

  • 辐射灭菌后的物品、安全环保。


中成药辐照灭菌

    卫生部标准规定:
  • 60Co辐照仅是中药灭菌的,各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行,防止滥用辐照灭菌。

  • 有关生产企业应按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,重视对所用药材使用前进行拣选、整理、洗涤等前处理加工,生产过程控制在不同洁净级别的厂房内,尽量把微生物的含量控制在一定范围内,如果微生物含量超标,再辅以适宜的灭菌方法,保证药品卫生质量的。

  • 在应用中辐照剂量的选择非常重要,应,尽量减少重复辐照,保证药物质量。

直线电子加速器辐照加工应用大镭核技术成套设备
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对化学成分的影响

        现今已有许多国家如德国、前苏联、印度等10多个国家对百余种药品进行了研究,对化学药品研究较多,研究结果表明:

  • 药品受照射,在固态时多数是稳定的,少数分解不严重,分解程度与辐照剂量有关
  • 剂量与污染的菌种、数量等相关
  • 水溶液几乎均受到严重破坏,对一部分药品可以采用先辐照固态灭菌,然后再配成溶液的做法
  • 大部分经一定剂量射线辐照的中药材,其化学成分在辐照前后无明显变化

对中药材及制剂外观的影响

        辐照对大多数中药材及中成药的外观没有影响。

对药品生理活性的影响

        大多数中药及制剂经低于10kGy的射线辐照,其生物活性不受影响。

对药品安全性的影响

        目前用于药品辐射的射线不超过允许的最大剂量,不会使药品产生感生放射性,不存在放射性污染。

        辐照剂量越大,灭菌效果越好。但辐照剂量过大,对药品中某些有效成分可能会有一定的影响,因此在具体的试验中应确定最佳辐照剂量,并按进行辐照。

        美国药典规定高剂量有效灭菌为 2.5 kGy,中剂量为 1 kGy,低剂量为 0.2~0.4 kGy。

        我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为

  • : 3 kGy
  • : 5 kGy
  • : 6 kGy

医用器械辐照灭菌主要种类

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        目前辐射灭菌消毒的医用器械种类繁多,主要是以下几大类:

  • 是以棉织物、无纺布等为材料制作的医用敷料、手术巾、手术衣、急救包和棉球等十几种卫生材料的总称。目前,我国的生产企业约有400多家,43%的企业生产的产品出口。

  • 大都采用辐射灭菌法,我国较具规模的生产企业约有30家,年产量约为3亿副。

  • 非常多,如注射器、手术器械、手套、采血与输血器具、吸入治疗装置、绷带、胶布、药棉、罩衣、帽子等;手术缝合线、体内插入物(如心脏瓣膜)等。

  • 主要有药品包装塑料制品、药品包装用复合膜、药品包装用PTP铝箔、疫苗包装瓶和抗生素铝塑组合盖等,国家食品药品监督管理总局已明令眼药水的包装瓶要达到无菌级,所以辐射灭菌在药品包装材料领域有巨大的市场前景。


参考文献

        李计萍. γ射线辐照灭菌法在中药及其制剂中应用现状和相关问题讨论. [J]中国中药杂志. 2007. 10

        朱南康. 王传桢. 医疗保健品和食品的辐射加工. 北京. 中国原子能出版社. 2013. 10